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                長安播報

                藥品管理法修正草案初審:完善藥品全過程監管制

                2018-10-23 19:04  來源:正義網  責任編輯:黃海英
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                  藥品管理法修正草案提請全國人大常委會會議初審

                  完善藥品全過程監管制度

                  正義網北京10月22日電(記者謝文英)10月16日,有關部門依法對長春長生生物科技有限責任公司違法違規生產狂犬病疫苗作出行政處罰。一周之后,藥品管理法修正草案提請全國人大常委會會議審議。修正草案圍繞問題疫苗案件暴露出的突出問題,對藥品監管制度等進行完善,及時回應社會關切。

                  國家藥品監督管理局局長焦紅介紹,修正草案主要涉及完善藥品全過程監管制度、明晰藥品監管職責、加大對違法行為的處罰力度等內容。

                  在完善藥品全過程監管制度方面,草案增加了藥品原輔料供應商審核、出廠檢驗、上市審核等制度,嚴把原輔料采購、出廠、上市等關口;增加了藥品召回制度。針對疫苗等特殊藥品,規定除藥品監管部門規定的情形外,不得委托生產;實行疫苗責任強制保險制度;要求采用信息化手段采集、留存疫苗追溯信息。

                  在完善監管措施方面,草案增加了“建立藥品職業化檢查隊伍”的規定,明確檢查員應當具備藥品法律法規和專業知識;建立并公布藥品安全信用檔案,以及責任約談制度等。

                  除此之外,草案全面加大對違法行為的行政處罰力度。規定對未經許可生產經營藥品的,罰款的幅度從貨值金額的二倍至五倍提高到五倍至三十倍;對生產銷售假藥等違法行為增設停產停業等處罰;明確對生產銷售屬于假藥、偽藥的疫苗等6類違法行為,在法定幅度內從重處罰。

                  同時,規定從事生產、銷售假藥及生產、銷售劣藥情節嚴重的企業或者其他單位,對其法定代表人或者主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員處以沒收收入、罰款、十年直至終身禁業的處罰。

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